Новый регулятор лекарств: что ждет фармацевтический рынок Украины с 2027 года

Новая структура для контроля лекарств

Как сообщает ХВИЛЯ: В Украине появится единый регуляторный орган в сфере медикаментов - Украинское фармацевтическое агентство (УФА). Проект соответствующего решения представило Министерство здравоохранения. Агентство, которое начнет работу в 2027 году, возьмет на себя полномочия по регистрации, контролю качества и надзору за лекарственными средствами. Прежний регулятор - Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками - будет упразднена и войдет в состав УФА в качестве его структурного подразделения. Этот шаг является частью масштабной реформы, направленной на приведение украинских норм в соответствие с европейскими практиками.

Подготовка к запуску УФА уже ведется в рамках уникального для Украины Twinning-проекта с участием специалистов из пяти стран ЕС: Литвы, Польши, Германии, Франции и Хорватции. Их задача - передать украинским коллегам опыт гармонизации законодательства. В течение ближайшего года будет идти организационная работа, а Государственный экспертный центр МОЗ завершит рассмотрение всех досье, поступивших до конца 2026 года.

Полномочия и принципы работы агентства

Ключевыми направлениями деятельности Украинского фармацевтического агентства станут:

• оценка, регистрация и разрешение на оборот лекарственных препаратов;
• контроль их качества на всех этапах;
• надзор в смежных областях, включая медицинские изделия, косметику, систему крови и оборот наркотических веществ.

Руководителя УФА будут выбирать по результатам открытого конкурса. Финансирование организации будет смешанным: помимо бюджетных средств, в него войдут платежи участников рынка за регистрационные и контрольные услуги. Эффективность работы агентства ежегодно будет оценивать независимая внешняя комиссия.

«Опыт наших партнеров, которые делятся практическими навыками адаптации права к нормам ЕС, служит нам мощной поддержкой. Это надежный фундамент для создания современного регулятора», - отметила представитель Минздрава Марина Слободниченко.

Создание УФА обещает кардинально изменить систему регулирования фармацевтической отрасли в стране. Этот процесс важен не только для повышения стандартов качества и безопасности лекарств, но и для развития внутренней фармпромышленности в контексте европейской интеграции. Для российского рынка подобные реформы в соседних странах часто служат индикатором изменений в регуляторных подходах к лекарственному обеспечению.