ШІ у медичних пристроях: як технології FDA спричинили травми пацієнтів
Виробники медичного обладнання поступово інтегрують штучний інтелект (ШІ) у свої продукти, що, на жаль, призводить до збільшення кількості випадків несправностей та травм пацієнтів. З моменту впровадження ШІ в навігаційну систему TruDi компанії Acclarent, яка є підрозділом Johnson & Johnson, кількість повідомлень про проблеми з цим пристроєм зросла вражаюче. За даними FDA, до додавання ШІ було зафіксовано сім випадків несправності і один випадок травми, тоді як після впровадження штучного інтелекту кількість непідтверджених повідомлень зросла до щонайменше 100.
Проблеми з медичними пристроями
У 2021 році Acclarent впровадила ШІ в пристрій для лікування хронічного синуситу. Відтоді, з кінця 2021 року по листопад 2025 року, щонайменше десять осіб отримали травми, пов’язані з використанням системи TruDi. Травми включають:
- витік спинномозкової рідини з носа
- прокол основи черепа
- два випадки інсультів після пошкодження великої артерії
Двоє жертв інсульту вже подали позови в Техасі.
Крім TruDi, FDA зафіксувала, що 60 медичних пристроїв з використанням ШІ були пов’язані зі 182 відкликаннями продукції. Серед цих випадків 43% трапилися менш ніж через рік після отримання дозволу на використання. Інші пристрої, які викликали питання, включають кардіомонітор, що не зафіксував небезпечні порушення ритму, та ультразвуковий апарат, що неправильно визначав частини тіла плода.
Представники Integra LifeSciences, яка придбала Acclarent у 2024 році, зазначають, що «лише вказують на те, що система TruDi використовувалася під час операції, під час якої стався небажаний випадок».
Водночас вони стверджують, що «немає надійних доказів, які б свідчили про будь-який причинно-наслідковий зв'язок між навігаційною системою TruDi, технологією штучного інтелекту та будь-якими передбачуваними травмами». Технологічний прогрес у медичній сфері несе з собою як переваги, так і ризики, що вимагає ретельного контролю та оцінки впливу новітніх технологій на безпеку пацієнтів.
Впровадження штучного інтелекту в медичні пристрої відкриває нові можливості для покращення лікування, проте водночас ставить під загрозу безпеку пацієнтів. Зростаюча кількість травм та випадків несправностей вказує на необхідність більш суворого контролю з боку регуляторів, таких як FDA. Дослідження та аналіз впливу нових технологій на пацієнтів повинні стати пріоритетом для виробників медичного обладнання, щоб мінімізувати ризики та забезпечити ефективність лікування.