Медицинские устройства с ИИ становятся источником травм
Внедрение искусственного интеллекта в медицинскую технику, одобренную регуляторами, привело к тревожному росту числа осложнений у пациентов. После интеграции ИИ в навигационную систему TruDi компании Acclarent (подразделение Johnson & Johnson), сообщения о неполадках резко участились. По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), до модернизации было зафиксировано семь сбоев и одна травма, а после — как минимум 100 инцидентов, требующих проверки.
Конкретные случаи и статистика
В 2021 году Acclarent добавила алгоритмы ИИ в устройство для лечения хронического синусита. С конца того года по ноябрь 2025-го не менее десяти человек получили травмы при использовании системы TruDi. Среди зафиксированных повреждений:
- истечение спинномозговой жидкости через нос
- прокол основания черепа
- два случая инсульта из-за повреждения крупной артерии
Двое пострадавших от инсульта уже подали иски в суд Техаса.
Проблемы касаются не только TruDi. FDA отмечает, что 60 устройств с ИИ были связаны со 182 отзывами продукции. Почти половина этих случаев (43%) произошла менее чем через год после получения разрешения на рынок. В зоне риска оказались, например, кардиомонитор, пропускавший опасные аритмии, и ультразвуковой аппарат, ошибочно определявший части тела плода. Подобные ситуации заставляют задуматься об адекватности проверок новых технологий перед их выходом в клиники.
В Integra LifeSciences, купившей Acclarent в 2024 году, заявили, что их данные «лишь указывают на использование системы TruDi во время операции, когда произошел нежелательный случай».
Там же подчеркивают, что «нет надежных доказательств причинно-следственной связи между навигационной системой TruDi, технологией ИИ и любыми предполагаемыми травмами». Однако растущее число пострадавших говорит об обратном. Для российской медицины, которая также активно внедряет импортное высокотехнологичное оборудование, эти сигналы крайне важны — они указывают на необходимость усиления постмаркетингового надзора.
Хотя искусственный интеллект открывает новые горизонты в диагностике и лечении, его несовершенство или ошибки в алгоритмах могут напрямую угрожать жизни и здоровью. Участившиеся инциденты требуют ужесточения контроля со стороны регуляторных органов и более тщательных клинических испытаний. Для производителей приоритетом должна стать не скорость вывода продукта на рынок, а его безопасность и доказанная эффективность.